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Certificazioni Dispositivi Medici in Italia, Unione Europea, Paesi Extraeuropei

MD S.r.l. in qualità di fabbricante di dispositivi medici ha implementato un sistema di gestione della qualità in conformità alla norma UNI EN ISO 13485 – 2004.
Inoltre in conformità ai requisiti previsti della Direttiva 93/42/CEE - Allegato II – Paragrafo 3
MD S.r.l. è autorizzata dall’organismo notificato ITALCERT (0426) ad apporre la marcatura CE 0426 sui seguenti Dispositivi Medici:

CND GMDN
Unità terminali per la distribuzione di gas medicali e vuoto; Z120309 36124
Riduttori di pressione di linea per impianti di distribuzione dei gas medicali; Z120309 47560
Unità terminali per evacuazione dei gas anestetici; Z1203010180 34849
Flussimetri e umidificatori per la somministrazione dei gas medicali; Z12159099 37132
Aspiratori per uso medico; Z12019080 44809
Collegamenti flessibili in alta pressione; Z120309 47560
Collettori in alta pressione; Z120309 47560
Centrali di decompressione ad inversione automatica, centrali di emergenza; Z120309 47560

In accordo alle nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n° 46 e successive modificazioni per l’iscrizione nel repertorio dei Dispositivi medici i componenti sopra citati sono classificati secondo i codici della classificazione nazionale CND e secondo la Global Medical Device Nomenclature GMDN sopra descritta.

I Dispositivi medici prodotti da MD Srl sono inoltre di libera circolazione e possono essere messi in commercio in Italia e in tutto il territorio dell’Unione Europea oltre ad essere esportati nei paesi extraeuropei in accordo al certificato di libera vendita rilasciato dal Dipartimento dell’Innovazione – Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute italiano.

 

Sistema Qualità ISO 13485 iconapdf
Sistema Qualità ISO 9001 iconapdf
Marcatura CE / Direttiva 93/42
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Allegato
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Libera Vendita
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