Certifications

Certification Dispositifs Médicaux en Italie, Union Européenne, Pays extra-CEE

MD S.r.l. comme fabricant de Dispositifs Médicaux a adopté une système de gestion de la qualité en conformité avec les normes UNI EN ISO 13485 – 2004

En autre, en conformité aux conditions de la Directive 93/42/CEE – Annexe II – Paragraphe 3

MD S.r.l. est autorisée par l’organisme notifié ITALCERT (0426) à utiliser le Marquage CE 0426 sur les Dispositifs Médicaux qui produit.

En accord avec les nouvelles modalité pour les conformités en accord avec l’article 13 du décret-loi du 24 février 1997 n° 46 et suivantes modifications pour la régistration dans le répertoire des dispositifs médicaux des composants cités sont classifiés en accord avec les codes de la classification nationale CND et de la Global Medical Device Nomenclature GMDN décrite ci-dessus. Les Dispositifs médicaux produits par MD Srl sont de libre circulation et vente en Italie et sur le territoire de l’Union Européenne et peuvent être exportés vers pays extra-CEE en accord avec le certificat de libre vente relâché par le Département pour l’Innovation – Direction Générale des Médicaments et des Dispositifs Médicaux du Ministère de la Santé

CND GMDN
Unités terminales pour la distribution de gaz médicaux et vide; Z120309 36124
Régulateur de pression pour réseaux de distribution pour gaz médicaux; Z120309 47560
Unités terminales pour l’évacuation de gaz anesthétiques; Z1203010180 34849
Débitmètres et humidificateurs pour la distribution de gaz médicaux; Z12159099 37132
Régulateur de vide pour utilisation médicale; Z12019080 44809
Connexion flexible haute pression; Z120309 47560
Rampes haute pression; Z120309 47560
Centrales de décompression à inversion automatique, centrales de secours; Z120309 47560