Certification Dispositifs Médicaux en Italie, Union Européenne, Pays extra-CEE
MD S.r.l. comme fabricant de Dispositifs Médicaux a adopté une système de gestion de la qualité en conformité avec les normes UNI EN ISO 13485 – 2004
En autre, en conformité aux conditions de la Directive 93/42/CEE – Annexe II – Paragraphe 3
MD S.r.l. est autorisée par l’organisme notifié ITALCERT (0426) à utiliser le Marquage CE 0426 sur les Dispositifs Médicaux qui produit.
En accord avec les nouvelles modalité pour les conformités en accord avec l’article 13 du décret-loi du 24 février 1997 n° 46 et suivantes modifications pour la régistration dans le répertoire des dispositifs médicaux des composants cités sont classifiés en accord avec les codes de la classification nationale CND et de la Global Medical Device Nomenclature GMDN décrite ci-dessus. Les Dispositifs médicaux produits par MD Srl sont de libre circulation et vente en Italie et sur le territoire de l’Union Européenne et peuvent être exportés vers pays extra-CEE en accord avec le certificat de libre vente relâché par le Département pour l’Innovation – Direction Générale des Médicaments et des Dispositifs Médicaux du Ministère de la Santé
| CND | GMDN | |
|---|---|---|
| Unités terminales pour la distribution de gaz médicaux et vide; | Z120309 | 36124 |
| Régulateur de pression pour réseaux de distribution pour gaz médicaux; | Z120309 | 47560 |
| Unités terminales pour l’évacuation de gaz anesthétiques; | Z1203010180 | 34849 |
| Débitmètres et humidificateurs pour la distribution de gaz médicaux; | Z12159099 | 37132 |
| Régulateur de vide pour utilisation médicale; | Z12019080 | 44809 |
| Connexion flexible haute pression; | Z120309 | 47560 |
| Rampes haute pression; | Z120309 | 47560 |
| Centrales de décompression à inversion automatique, centrales de secours; | Z120309 | 47560 |